赛多利斯制药 QC合规解决方案（符合《2025版中国药典》要求）

满足《2025版中国药典》（包括“9032分析用电子天平称量指导原则”、“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”、“通则1101 无菌检查法”）要求的制药 QC 解决方案。
赛多利斯提供创新的制药质量控制（QC）仪器和耗材，旨在赋能制药企业高效合规地简化流程，确保结果准确可靠，并维持产品安全性和效价的高标准。

新版《2025中国药典》制药 QC相关指导原则解读

<9032分析用电子天平称量指导原则>

2025版《中国药典》新增<9032分析用电子天平称量指导原则>，从概念定义到性能核查，再到规范管理和实操要求，无一不体现着更严谨、更精细的质量控制理念。这不仅是对实验室称量操作的更高要求，更是对数据完整性与结果可靠性的再次强调。

• 明确概念：明确了天平的适用范围与使用场景；细化了仪器确证（IQ/OQ/PQ）的流程与要求；强调了校准与校正的周期性、准确性及溯源性。

• 性能核查：更加强调对天平准确度、重复性等关键性能的核查，并引入了最小准确称量值（Mmin）和最小样品量（Msnw）等概念，旨在确保每次称量结果的有效性与可信度。

• 规范管理：对环境要求、安装要求、日常使用与维护提出了更严格的规范，强调环境对称量结果的影响。

• 强调实操：针对称量容器、称量操作方法以及特殊样品处理与安全性等方面提出了具体要求。

赛多利斯的高性能的天平，提供全面、智能、符合未来趋势的药典合规解决方案：

• 超级单体传感器，力求理想最小准确称量值

• 静电消除零死角，轻松“稳”住称重结果

• 容器选择无限制，保持稳定的重复性偏差

<9209制药用水微生物监测和控制指导原则>

新增<9209制药用水微生物监测和控制指导原则>包括了制药用水中微生物的特点、微生物监测、微生物控制与风险提示等，新规不仅强调了微生物监测的全面性要求与控制的有效性措施，更要求将风险管理理念贯穿于制药用水系统的整个生命周期。

• 原水控制：强调制定原水可接受标准（微生物、细菌内毒素），并实施预处理措施，关注环境季节影响。

• 系统设计：关注系统工艺选择、设备材质、防污染设计及消毒措施，避免微生物滋生。

• 系统确认：细化确认阶段取样、微生物检测方法验证及清洁消毒程序验证。

• 持续监控：要求持续监控水质，定期风险评估，并对异常结果进行根本原因分析与纠正。

• 其他措施与风险提示：强调防污染设计、定期消毒/滤材更换，并关注寡营养型微生物的监测。

赛多利斯Arium系列纯水系统，符合药典实验室用水要求：

1. 全面的微生物风险管理

• 独特的生物级袋式水箱，从源头抑制生物膜

• 优化流路设计及多重屏障，实现全流程微生物防控

• 智能监控-电导率与TOC监测，完全符合2025版中国药典要求

2. 全方位合规支持

• 标准化IQ/OQ文件与现场服务，助力系统全程符合GMP法规

• 灵活维护方案，保障系统长期稳定可靠运行

<通则1101 无菌检查法>

2025版《中国药典》对<通则1101 无菌检查法>进行了修订与优化，旨在降低假阳性（环境/操作污染）和假阴性（抑菌性）风险，确保无菌检测结果的准确性。

• 无菌环境与操作：强调无菌检查需在严格无菌条件下进行，全过程须遵守无菌操作，环境监测与控制的重要性不变，但删除了对特定国标（GB1629系列）的强制引用。

• 培养基适用性检查：要求“每批”培养基（含自制与商品化）均需进行无菌性和灵敏度适用性检查。

• 供试品和抑菌性：降低冲洗量，一般不得超过5次，每次100ml；强调即使方法适用性验证无法完全消除抑菌性，最大冲洗量亦不得增加。

• 生物制品检测：取消生物制品无菌检测额外制备一份FTM培养基的规定；生物制品不再享有特殊分类和检测要求，实现与各类药品检测规则统一。

赛多利斯 Sterisart® 全封闭无菌检查系统，为您提供从样品处理到结果判读的全流程、高合规性的无菌检测解决方案，帮助您轻松应对新规挑战。

• Sterisart® Universal第四代无菌检测泵结合Sterisart® 无菌滤筒，全封闭系统防止环境与操作污染

• 高效消除抑菌性，适配药典低冲洗量要求，确保检测结果的真实准确性（真阳/真阴），加速产品放行

• 智能简化操作： 即用型耗材与高度标准化流程，降低人为误差，提升实验室操作安全性与整体效率，轻松应对药典多变需求

针对不同种类药物，赛多利斯提供个性化解决方案。

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