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不仅拼搏，还有专业——女排重返世界之巅！
1198 人阅读发布时间：2016-08-24 14:13
奥运赛场上，任何胜利都不是理所当然。任何一个优秀的运动员都有老去的时候，但是每一个优秀团队的精神却是可以一直传承。
如今，在抗体药物开发的赛场上，竞争的激烈程度一点都不逊于奥林匹克的比赛。无论是在仿制药的首仿竞争，还是在新靶点的创新药物开发，国内外各家公司都在争分夺秒，厉兵秣马。在这场比赛中，赛多利斯的团队也在不断地推陈出新，尤其针对关键的上游生物工艺。
Connect Upstream 是赛多利斯推出的第一个全集成的上游工艺平台，它采取“从结果开始”的策略，首度将上游整体解决方案的想法与实际相结合，是当前唯一可实施的上游工艺平台。
今天让我们从下面几个角度一起深入了解，金牌平台“Connect Upstream”和我们的冠军女排有什么相同或相似之处吧！
1. 历史传承：
80年代的女排，曾经是我们的全民偶像。1981年的第三届女排世界杯，中国队7战7胜，夺得冠军；在接下来的短短几年中，女排姑娘们接连将世锦赛冠军和洛杉矶奥运会金牌一一收入囊中，创下了“五连冠”的历史记录，至今无人能破。那时的女排是国家的一面旗帜，女排精神也成为了时代的象征。
那么，那个时期的生物制药发展如何呢？
70年代，发明了重组DNA技术和杂交瘤技术；80年代，建立了细胞大规模培养转基因技术。现代生物技术（基因工程）制药开始于八十年代初，特别是发明了PCR技术，使现代生物技术的发展突飞猛进。如今活跃在全球生物制药行业的许多公司都是成立于那个年代，比如安进Amgen（1980年），百健艾迪Biogen（1978年），基因泰克Genentech（1976年），赛尔基因Celgene（1986年），健赞Genzyme（1981年）。
赛多利斯在那个风起云涌的年代也同样表现活跃。
1965年，原贝朗公司（2000年被赛多利斯收购）开发出第一台商业化生产的生物反应器原型机，到了上世纪八十年代，贝朗在生物反应器领域已经成为了行业的第一品牌，无论是在研发规模的台式生物反应器，还是大规模生产的不锈钢反应器。即使到30多年后的今天，许多资深的科学家提起贝朗，仍会津津乐道。
如今的中国女排延续和传承了辉煌的历史，在这次奥运队伍中，队员的平均年龄只有24岁。但在这支年轻的队伍中，我们依然可以感受到女排队伍的气质和精神。
历史传承对于赛多利斯也同样重要。如今生物反应器已进入一次性使用时代，不论是生产规模还是研发阶段，一次性技术都是趋势所向。传承贝朗的品质，赛多利斯不断创新开拓，旗下ambr® 系统、BIOSTAT® RM 和BIOSTAT STR® 等一次性生物反应器覆盖从细胞系开发到商业化生产的全过程，在新时代中继续引领市场。近期新推出的ambr® 250 Modular一次性生物反应器以其卓越的性能和表现，再一次诠释了品质的传承。
2. 战略战术
孙子兵法有云“上兵伐谋”，这次奥运赛程中，我们的“铁榔头”教练郎平在排兵布阵和临场指挥上有多次精彩发挥。曾经中国女排一直强调，我们的特点是“快速多变”。而现在这只郎家军则是以朱婷为进攻核心、强调多点进攻的高大化队伍，和“黄金一代”的特点完全不一样。但是“多变”仍贯彻其中，且被运用的非常好。中国队现在除了朱婷和自由人全勤，几乎没什么固定首发。这也是郎平的另一个指导思想：淡化主力和替补区别，人人都能打，巧妙组合打好牌。有了好的战略，在战术上屡有精彩的现场指导，女排的夺冠之路才得到有力保障。
在生物药开发过程中，战略战术同样对每一家企业至关重要。目前生物医药公司面临的主要挑战在于药物安全性、进入临床的速度、上市的时间以及商品的成本。为了解决这些问题，公司必须快速且低成本地开发特性好、稳健且合规的工艺过程，同时实现高表达量来满足降低商品成本的目标。通过孤立的方法进行工艺开发和操作已经无法克服这些挑战。因此，赛多利斯采取“从结果开始”的策略，通过创造首个完全集成的上游工艺平台Connect Upstream，同时解决所有这些挑战。其四个核心战略包括：
- 提高表达量（Increased Titers）
- 质量源于设计（Quality by Design）
- 稳健生产（Robust Production）
3. 团队成员
好的战略战术，需要有合适的队员才能执行，而这只郎家军的成员都是头部以下都是腿的高妹。这些队员在比赛中给观众们留下了深刻的印象，每个人都有其自己的特点，而郎平教练将他们组合起来，才能把每个球员的作用发挥到极致。
在赛多利斯Connect Upstream平台上，同样需要优秀的“球员”，那么接下来也让我们一睹它们的芳容：
1） 加速进入临床
天下武功，唯快不破。速度在排球运动中非常重要，而可靠的一传运动员能够迅速完成攻防转换。
在Connect Upstream平台上，Cellca®技术平台拥有无需专利授权的宿主细胞和质粒系统，为客户提供从DNA到RCB的服务。而BioOutsource®技术平台提供的100多项经过官方预先验证的检测分析手段则为客户完成药物一致性评价以及细胞库检定服务。ambr®15先进的微型生物反应器系统可以在克隆筛选阶段实现快速获得高表达克隆株、最优培养基及初步放大工艺等。ambr®250微型生物反应器系统可以实现系统的进行工艺开发，工艺优化及工艺验证，ambr®250系统和BIOSTAT® STR一次性生物反应器系列有着高度几何一致性，发酵工艺可以在不同的反应器之间进行工艺放大或工艺缩小验证，极大地简化了工艺放大的计算和验证过程。有实例表明，生物制药企业利用此类一次性微型生物反应器及一次性搅拌式生物反应器将新药申报项目周期从原计划的22周缩短到16周。从小试研发的微型生物反应器到生产规模的BIOSTAT® STR生物反应器，所有这些“队员”就是我们实现此“加速进入临床”战术的核心组成。
2） 提高表达量
球员在场上奋战，缺少不了后勤保障和其他教练组成员平日的支持。本次女排除了12位队员和主教练郎平之外，还包括教练组成员、陪打教练、体能教练、医生和康复师13位成员。
在抗体上游工艺开发中，表达量对于产品投入生产十分重要。按照当今现代抗体生产制造的要求，能够稳定在生产规模达到3g/L左右的水平，将可以大大节省厂房和设备的投资。在Connect Upstream平台中，将会有着三位明星角色完成工艺的“后勤保障”工作。原型培养基、高通量微型生物反应器ambr® 15以及BIOPAT® MODDE实验设计软件，三者的配合使用，相辅相成，既能够将ambr®全自动高通量的特点发挥到极致，又能够使用DoE设计好的实验方案找到最佳培养条件。赛多利斯为客户提供的培养基优化服务CHOptimizer®，能够为客户提供具有完全配方的特异性的基础培养基、补料培养基以及对应的补料策略。有许多案例表明，系统进行培养基优化及工艺优化，不但能够实现产量提高5-10倍，而且，能够有效改善产品质量，如糖基化水平，电荷分布等。
3） 质量源于设计
在排球中，进攻战术的策划都是由二传手来完成的，而中国队的特色就是战术多变，那么二传手作为队中进攻的大脑就更加重要了。这次比赛中充当二传的魏秋月和丁霞在比赛中的表现都是可圈可点，及时为主攻手输送炮弹，完成攻击。
在现代药物开发过程中，质量源于设计的理念已经成为行业的标准。在Connect Upstream平台上，同样需要强有力的“二传手”来完成工艺开发中关键的一步。ambr® 250是工艺开发中的利器，其设计与传统反应器一致，能确保工艺的可放大性。而MFCS软件是符合CFR Part11的SCADA系统，在上游工艺中无论是实验规模还是生产规模，它都是数据的大脑。SMICA MVDA多变量分析软件能够帮助用户在进入生产后，建立数据模型从而持续提高生产管理和生产工艺水平。再加上目前行业的热门选手，一次性生物反应器BIOSTAT STR®系列，这些成员便确保了从开发到生产，始终严格遵循QbD的理念。
4） 稳健生产
排球中最激动人心的无疑就是最后的扣杀。当年名震天下的“铁榔头”和如今的女排MVP朱婷，两位都是队伍中响当当的主攻手。作为球队的主攻手，除了大力扣球之外，更重要的是稳定的发挥。当年郎平教练之所以被称为“铁榔头”，扣杀力量是一方面，超过50%的成功率则更为重要。在大赛时，球员的稳定发挥是取胜的有利保障。
当完成了药物的工艺开发，进入商业化生产时，我们同样要考虑工艺的稳定性。赛多利斯完整解决方案团队将他们的专业知识应用于客户的工艺开发、厂房设计和合规需求，帮助用户建造一个稳健的生产设施，确保将小试或中试的工艺，安全无忧地转移到大规模的商业化生产中。
最后，让我们共同庆祝女排姑娘们在巴西奥运会上勇夺金牌，再续辉煌！同时，也希望赛多利斯的金牌平台Connect Upstream帮助更多制药企业在药物开发的竞赛中取得骄人成绩！因为他们都是：不仅拼搏，还有专业！
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