宿主细胞是生物制品开发和生产的核心——在过去4年新批准的71种生物技术药品活性成分中，有62种是重组蛋白，其中84%来自哺乳动物细胞。高效、高质量的细胞株开发（CLD）是生物制品商业化成功的关键。建立一个可靠的细胞株开发工艺并不是手到擒来的事，这一过程成本昂贵，耗时长（GMP级细胞株的开发通常需要12-18个月），不但要满足严格的监管标准，而且开发流程中每个步骤都涉及复杂而精细的分析和质控工作，以确保能够成功进行商业生产。稍有不慎将会面临巨大的经济损失，因时间延误造成的损失更是无法估量。

如何实现高效细胞株开发，

降低风险、缩短时间并优化结果？

 

赛多利斯提供智能工具、服务和解决方案进行细胞株开发，创建一个量身定做的计划来满足您的独特需求，帮助应对细胞株开发中面临的每一项挑战。精心而来，量身设计。

 

 

 

 

“3+5+5”

3大工具→5个步骤→5个加速

 

 

高通量智能工具助力细胞株开发5个阶段

 

 

 

加速细胞株开发的五个方法

 

Webinar

本次在线讲座，赛多利斯研究员Christoph Zehe博士将介绍生物制药CLD过程中的关键挑战和考虑要点，以及早期决策对开发过程后期阶段的影响。

主讲内容：

- 深入了解现代CLD的工作流程及关键步骤

- 回顾CLD的各种方法及其优势和劣势

- 评估CLD产品和外包服务时需要考虑的关键因素

- 探索赛多利斯的CLD产品和服务组合
 

高效细胞株开发：
降低风险、缩短时间、优化结果

 

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智能、高通量

筛选工具加速细胞株开发

 

 

早期鉴定，旗开得胜

 

选择在早期工艺开发过程中提高对未来潜在挑战的认识，可以减少失败的风险，降低工艺重复的成本，并确保细胞株和生物制品符合监管要求。

 

细胞株开发的工作流程始于用目的基因转染宿主细胞系，并准确快速地筛选出具有高产量高质量的细胞株。而传统方法在速度及数据准确度上都难以实现。赛多利斯iQue®高通量流式细胞仪能够快速监测细胞健康和活力，使用人 IgG 滴度和活力分析试剂盒可以很好地评估悬浮 CHO 细胞，同时定量测定其分泌蛋白，以快速识别先导克隆，在短时间内增加克隆评估数量，5分钟内完成一块96孔板检测。

 

Octet®免标记生物分子相互作用分析系统采用一种无标记的、实时监测的先进技术，主要用于生物分子间相互作用动力学参数及蛋白浓度测定。应用Octet®系统，能够在几分钟内确定粗提物中表达蛋白的滴度，最多可选96通道，10分钟内检测一块384孔板。目前Octet®有针对检测ProteinA、HCP残留、唾液酸含量以及甘露糖含量的商业试剂盒，用户可以在早期CLD阶段快速筛选出高质量细胞株，也可以在Octet®系统上轻松开发项目所需的高灵敏度定量分析方法。

 

Cellca细胞株开发技术平台包含表达载体、宿主细胞系、4Cell®培养基以及工艺优化四大组件。这些组件的结合在保证成功交付成熟、高产细胞株的同时能有效减少细胞株开发时间和资金投入。

 

 

综合把控，全局加速

 

综合表征分析需要多种不同实验和技术搭配，以确定药品的特性及生物功能性。使用高通量检测及自动化分析软件将事半功倍。

 

完成克隆筛选后，需要进一步验证蛋白产品的生物活性、功效及关键质量属性（CQA），这些关键信息将为下一步实验开展及工艺开发提供重要指导。Octet®分子互作分析系统采用生物层干涉（BLI）技术，能够快速定量粗提物中的蛋白，并进行高通量糖型筛选。

 

Ambr® 15高通量全自动细胞培养系统与商业化生产所用的生物反应器在器型设计、培养环境和生物反应器性能方面具有优异的可比性，经过其筛选出来的细胞株具有更好的放大性。15 mL微型罐体大大减少培养基用量的同时也使其具备了高通量的特点，最多可选48个通道，可以充分结合DOE实验设计进行细胞株及培养基的筛选。节省人力成本的同时快速筛选到稳定高表达的细胞株。

 

 

强强联手，运筹帷幄

 

CHO细胞株开发技术、 拥有超20年丰富经验的专业团队以及120多个成功的细胞株开发项目的背书，助力您从DNA序列快速推进到GMP主细胞库。

 

赛多利斯提供高通量智能工具、优质服务及完整解决方案，全面提高细胞株开发工作效率、降低成本并缩短实验时间。了解高效细胞株开发详情，欢迎致电赛多利斯。

 

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降低风险、缩短时间、优化结果

 

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