Introduction

制药公司想要将其生产的产品推向市场时，必须满足包括药物测试和分析规则在内的制药法规。这些法规在药典中有概述，例如针对美国市场的美国药典(USP)和针对欧洲市场的欧洲药典(Ph.Eur.)。

 

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《实验室天平在制药行业中的使用》图表总结了《欧洲药典》（Ph.Eur）和《美国药典》（USP）中涉及实验室天平使用的章节，并强调了它们之间的区别。
 

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《欧洲药典》第2.1.7章的要求

《欧洲药典》（Ph.Eur.）包含药品质量控制的标准。

第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原则。从2022年1月1日起，欧洲药典各论中描述的任何分析称量程序，新章节（第2.1.7章）均为强制性章节。

设备性能

- 根据第2.1.7章，必须定期校准天平，并在校准之间通过性能测试进行额外检查。

- 用户必须在质量管理体系中规定校准和测试的频率。

 

校准

- 需要定期校准以确保测量结果可追溯至国家标准。

- 在维护、调整、搬迁或维修天平等重大操作之前，应进行“调整前”校准。

 

性能测试

- 性能测试有助于定义天平的随机误差和系统误差，从而验证天平的精密度和准确度。

- 第2.1.7章要求开展两项性能测试：

重复性，用以检查天平的精确度

灵敏度，用以检查天平的准确度


美国药典USP
第<41>章和<1251>的要求

美国药典委员会是每年颁布美国药典USP的科学非政府组织。两个章节涉及实验室天平：第<41>章和第<1251>章。

第41章：天平

在要求“准确称量”的情况下，合规是强制性的，并将在审核期间由FDA进行检查。更新自2019年8月1日起生效。

第<41>章描述了用于材料的“准确样品称量”天平的具体标准，包含了对天平的三项具体要求

- 校准

必须对天平的整个量程进行校准

- 重复性和最小样品重量

重复性测试应作为检查“要求的最小净样品重量”是否符合USP规则的基础

- 准确度

必须满足测试重复性和测试准确度的公差要求
 

 

第<1251>章：使用分析天平进行称量

第<1251>章并非强制性章节，但包含有关电子天平的确认和操作信息。

性能确认

“性能确认”章节规定了测试天平的计量测试和允差。测试频率由应用的关键性决定。

建议进行四项性能测试：

- 灵敏度

- 线性

- 四角误差

- 重复性

如果不满足灵敏度、线性和四角误差的要求，则天平不适合使用。可接受标准是采用0.05%。

测试砝码的最大允许误差不得超过适用测试限值的三分之一。

重复性将天平的工作范围起点限制在最小样品重量。

这些测试遵循USP舍入规则。

 

Cubis® II 实验室天平

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