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合规无小事，该细还得细 | 实验室天平如何保障数据可靠性？
79 人阅读发布时间：2026-07-02 19:35
2026 年 5 月 ，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）向社会公开征求《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南》的意见，这标志着国内药企即将全面对标国际 ALCOA++ 数据完整性的体系要求。指南大幅细化了实验数据源头---实验室天平的全场景管控标准，今后检查员不再只是核查校准记录，一旦操作、记录、设备管控出现漏洞，都会直接导致批数据无效、现场检查缺陷、产品召回风险。
十句话助记十条要求，实验室天平应当如何符合ALOCA++
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Attributable 可归属：
每一条称量数据必须锁定固定操作人员
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Legible 清晰可读：
全生命周期内产生的称量数据都完整可读、无模糊涂改
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Contemporaneous 同步记录：
称量操作与数据生成零延迟
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Original 原始留存：
保留天平第一手原生数据，杜绝二次转录替代原件
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Accurate 准确真实：
称量数值客观反映真实样品重量，天平计量合规
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Complete 完整无遗漏：
留存全部称量相关数据，包含失败、复测记录
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Consistent 逻辑一致：
称量数据时序、单位、流程逻辑统一无矛盾
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Enduring 持久留存：
称量数据按法规留存期限，长期安全保存
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Available 随时可查阅：
内外部审计可快速调取完整的称量数据
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Traceable 全链路可追溯：
包含称重相关上下游数据的完整数据链
上图是Cubis® II天平在进行干燥失重时的净重与皮重结果，同时包含了时间戳，帮助实现干燥失重称量结果的全流程溯源。
检查项2
纸质记录的数据可靠性检查要点 → 记录核查
原文
对于像天平和pH计这样直接打印的简单系统，打印的原始记录应当签名、注明日期，并包含可追溯的样品信息
理化检验数据可靠性检查方法与清单 → 仪器分析
原文
3.6使用的天平是否符合最小称量要求，需符合药典和GMP要求
上图展示了Cubis® II在全局设置中通过设置美国药典（USP）要求的最小准确称量值来实现称量过程的管控。对于中国用户，可以选择Cubis® II内置的中国药典9032章的对应设置。
检查项4
中药指纹/特征图谱数据可靠性检查方法与清单 → 样品制备与前处理
原文
2.9仪器使用：天平、移液器等使用记录或审计跟踪是否完整，需符合药典和GMP要求
上图展示了该台Cubis® II天平的管理员账号进行了内校、数据传输变更以及创建QApp的全过程记录，将天平每天工作的记录形成了完整的数据追溯链。
紧跟 CFDI 数据可靠性检查指南要求，建立覆盖天平全生命周期的数据完整性管理体系，接轨21 CFR Part 11以及ALOCA++要求
合规不是增加工作量，而是用规范称量管理守住药品质量第一道防线。称量数据作为药品质量的底层根基，ALCOA++ 十大准则并非纸面条款，而是贯穿天平登录、校准、称量、水平调整、归档全流程的实操红线。从 ALCOA 到 ALCOA++，监管逻辑从 “保证单条数据真实” 升级为 “完整数据链条可复现、可追溯”。对 QC 实验室而言，只有在天平这一数据源头落实全部合规要求，才能真正实现整个数据链路可靠、质量可控。