首届Pathogen Clean Asia Summit 于2013年5月15-16在上海绿地万豪酒店隆重召开。赛多利斯亚太区项目经理陈宇先生以病毒与杂志清除技术为主题,与参会嘉宾共同探讨了下游纯化工艺的成本分析和全球法规对病毒去除的最新要求,同时详细介绍了赛多利斯最新的病毒去除三大技术平台。
目前,生物制药行业要求其工艺中必须有正交病毒去除的概念,并且至少有一种灵活可靠的技术有效应对无包膜病毒的去除。会议演讲中陈宇先生详细介绍了赛多利斯的病毒去除正交技术平台及其应用优势,引起了在场观众的浓厚兴趣。该平台包括UVC灭活、膜层析吸附去除和纳滤去除三项世界领先技术,对有包膜和无包膜病毒同样有效。
陈宇先生提到基于紫外灭活的UVC技术,对无包膜病毒有很好的灭活效果;其基于一次性技术的概念避免了清洁认证的麻烦;整套技术可从实验室规模放大至工业生产规模。对于膜层析技术,在单抗精纯工艺中相同体积的层析膜可以处理近100倍于层析柱的产品量。赛多利斯的Sartobind® 膜层析技术是全球第一家应用于生物制药生产工艺并通过美国FDA认证的膜层析技术,拥有十多年的应用经验。
病毒过滤器在下游生产成本中花销高居第二,约占20%以上。陈宇先生在演讲中介绍了赛多利斯针对不同应用而提供的不同病毒滤器及方案,如Virosart® CPV标准20nm病毒截留滤器,Virosart® HC适用于血液制品和强疏水性产品的过滤器,最新的Virosart® Max除病毒预过滤器则可以大大提高病毒滤器的通量,降低操作成本。赛多利斯2013年还发布了最新一代病毒截留滤器Virosart® HF,采用中空纤维形式,最大的特点就是高流速、高通量。
此外,陈宇先生还提到了赛多利斯的低pH灭活全自动化系统FlexAct® VI,主要应用于单抗生产工艺中Protein A后的灭活处理。系统可自动调节pH值监控孵化状态,自动完成孵化后产物的转移以及层析前的预过滤处理,大大简化了中试以及大规模生产工艺的操作复杂度和操作时间。
5月16日上午陈宇先生与CSL Bebring 的Albrecht Groner先生、日本血液制品组织的Katsushi Murai工程师、Hannam大学的In-Seop Kim教授以及BioReliance的科学家Kate Smith女士一起开展了题为“Virus preparation for clearance studies”的小组讨论,就参会人员关心的各种病毒清除问题展开了热烈讨论。
赛多利斯公司在会议期间还设立了展台,向参会人员展示了公司的病毒去除解决方案,以及膜层析和病毒过滤产品,吸引了众多专家和参会人驻足停留、热议讨论。
了解赛多利斯UVC病毒灭活技术请点击:
http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/uv-c-inactivation-systems/
了解赛多利斯Virosart®病毒过滤技术请点击:
http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/virus-filters/
了解赛多利斯Sartobind®膜层析技术请点击:
http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/membrane-chromatography/
关于赛多利斯
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