• 新款摇摆式一次性生物反应器系统能够培养工作容积达5升的细胞产品
• Flexsafe® RM TX生物工艺袋具有可靠的工艺性能，满足最佳细胞生长

哥廷根/德国：Sartorius Stedim Biotech（SSB），作为生物制药行业领先的国际供应商，于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反应器，这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发，比如体外细胞免疫疗法。该新型GMP平台融合了SSB所建立的一次性Flexsafe®工艺袋技术与其在生物制药自动化方面的专长。

SSB的新型生物反应器设计用于扩增包括患者特异性T细胞在内的细胞，是由一个自动控制装置和最多两个摇摆式平台组成的封闭系统，可用于温和搅拌一次性Flexsafe® RM TX工艺袋（工作容积达5升）。该工艺袋是系统的核心，由SSB的Flexsafe®薄膜制作而成，该膜材已经在全球各大生物制药公司从临床开发到疫苗和生物制剂的GMP生产中得到了充分的确证。该膜成分开发的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型（如转基因T细胞），批次间的培养表现也保持一致。
 

BIOSTAT ® RM TX自动化双系统，用于培养质量稳定的细胞


Flexsafe® RM 2L TX工艺袋，配有一次性BioPAT® ViaMass、Sartopore®通风口过滤器和获得专利的灌注过滤器
 

专有的Flexsafe® RM TX工艺袋在设计上采用一个特殊端口，用于非手动重力收获。配合创新的Flexsafe® RM TX收获装置，可以降低手动操作带来的污染风险、保持细胞完整性和细胞活性。与其它使用泵进行细胞收集的细胞治疗扩增系统不同，这种独特的重力收获理念降低了脆弱细胞受到剪应力的风险，最大限度地回收细胞。
 

Flexsafe® RM TX收获装置在尽可能确保细胞收率情况下进行细胞培养的非手动重力收获
 

使用BIOSTAT® RM TX生物反应器和Flexsafe® RM TX袋进行细胞培养的一项好处是可以远程监测和培养控制。这些工艺袋包含一次性pH、DO和活性生物量传感器。这些传感器集成在BIOSTAT® B控制装置中，系统的复杂软件可用于对气体、流速、培养量和基质添加进行全自动工艺控制。如果培养体积大于500毫升，还可以通过连接一次性BioPAT® ViaMass传感器在线分析活性生物量。这些传感器使系统适合在流加培养或灌注培养模式下保持连续运行，节省手动取样的人力、时间和精力，同时也最大限度地降低了宝贵的患者细胞受污染的风险。
 

利用这款生物反应器系统，生产企业可为每个BIOSTAT® B控制装置安装第二个摇摆式平台和Flexsafe® RM TX工艺袋，扩大生产规模。系统还为常规监控和数据采集系统以及分布式控制系统（如BioPAT® MFCS和DeltaV™）提供标准接口。

Sartorius Stedim Biotech全球再生医学和RM生物反应器产品经理Franziska Faulstich博士解释说：“将一次性技术与先进的自动化技术相结合以扩培细胞产品，确保控制工艺变异性，并实现了安全、稳健和经济实惠的细胞生产。”她补充说道：“我们与细胞免疫治疗领域的领军者开展广泛合作，确定了相应技术和最佳实践工作流程，并将其纳入到我们的新型BIOSTAT® RM TX生物反应器中。”
 

关于赛多利斯斯泰帝

赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。

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