赛多利斯推出Cyclus® RT-qPCR支原体检测试剂盒及标准品

上海，2026年8月24日

•  检测时间缩短至3小时
• 灵敏度符合EP 2.6.7（12.2）新规
•  RT-qPCR 技术，同时检测DNA 和RNA
• 完整工作流程，合规无忧

赛多利斯Cyclus® RT-qPCR支原体检测试剂盒及配套Cyclus®标准品，现正式登陆中国市场！ 该系列产品专为QC与GMP实验室量身打造，全面响应2026年4月1日正式生效的欧洲药典EP 2.6.7 (12.2)修订版要求，助力中国生物制药企业在国际化进程中提前布局，从容应对法规升级带来的检测挑战。

将数周等待缩短至3小时

传统支原体培养法需耗时长达28天，而Cyclus® RT-qPCR试剂盒可在3小时内完成检测，显著加速生物药和先进治疗药品（ATMP）的放行流程。试剂盒采用TaqMan®探针技术，通过扩增支原体基因组中高度保守的16S rRNA编码区，可检测出EP 2.6.7 (12.2)列出的所有支原体、无胆甾原体和螺原体，以及130多种其他软壁菌门物种。

同时检测DNA和RNA，灵敏度超越传统方法

该试剂盒创新性地结合逆转录酶和DNA聚合酶，可同时扩增RNA（以cDNA形式）和DNA，显著提升检测灵敏度。经全面验证，检测限达≤10 CFU/mL和<100 GC/mL，完全符合EP 2.6.7 (12.2)对NAT方法的灵敏度要求，并可适用于高细胞密度、微小体积等挑战性样品。

非感染性dPCR定量标准品

同步推出的Cyclus® 100 GC标准品为即用型、经数字PCR（dPCR）定量、非感染性标准品，适用于USP <77>和EP 2.6.7 (12.2)检测中的检测限（LOD）确定及性能验证，涵盖所有EP/USP验证相关支原体物种。

完整工作流程，合规无忧

Cyclus®系列提供完整的支原体检测解决方案，包括Cyclus® Bead Extraction磁珠法核酸提取试剂盒（支持手动或KingFisher™ Flex自动化提取）、Cyclus® RT-qPCR支原体检测试剂盒，以及验证标准品。

该系列产品已依据EP 2.6.7 (12.2)、USP <63>、USP <77>草案、JP18及ICH Q2(R2)完成验证，适用于细胞培养物、细胞培养衍生生物制品和ATMP等的快速支原体检测。

赛多利斯PCR专家团队可以提供支持，帮助用户完成方法验证与法规过渡。